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MAT Pharm-assist accompagne ses clients dans la gestion et la sécurisation de
leurs activités réglementaires, de l’ouverture de site à la gestion des interactions
avec les autorités.
Le cabinet intervient notamment sur :
Pourquoi faire appel à MAT Pharm-Assist?
Nous souhaitons ouvrir un établissement pharmaceutique exploitant : par où commencer ?
La première étape consiste à évaluer le projet dans sa globalité : organisation pharmaceutique, activités envisagées, locaux, ressources, documentation et système qualité. MAT Pharm-Assist peut accompagner la structuration du projet, la constitution du dossier de demande d’autorisation d’ouverture et les échanges avec l’ANSM jusqu’à l’aboutissement de la démarche. Le calendrier dépend notamment de la maturité du projet et de la recevabilité du dossier ; le délai réglementaire d’instruction intervient à compter de la réception d’un dossier recevable.
Un changement de locaux, d’activité ou de Pharmacien Responsable nécessite-t-il une démarche auprès de l’ANSM ?
Oui, mais la procédure dépend de la nature du changement. Certaines modifications substantielles sont soumises à autorisation préalable, tandis que d’autres relèvent d’une déclaration auprès de l’ANSM. MAT Pharm-Assist peut analyser la modification envisagée, identifier la démarche applicable et accompagner la préparation et le suivi du dossier.
Pouvez-vous prendre en charge nos demandes de visa de publicité ?
Oui, pour la publicité auprès des professionnels de santé comme du grand public : relecture des supports au regard du résumé des caractéristiques du produit, dépôt aux périodes fixées par l'ANSM, réponses aux demandes de modification, mise en place du circuit de validation interne.
Pouvez-vous nous accompagner dans nos échanges avec l’ANSM ?
Oui. MAT Pharm-Assist peut intervenir en appui du Pharmacien Responsable dans la préparation et le suivi des échanges avec l’ANSM : constitution des dossiers, préparation des réponses, suivi des demandes et des échéances réglementaires. Les responsabilités et prérogatives réglementaires du Pharmacien Responsable demeurent naturellement inchangées.